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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Serdolect beachten?

Serdolect darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sertindol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn bei Ihnen ein unbehandelter, zu niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel des Blutes besteht.

• wenn Sie unter einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden.

• wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzerkrankung leiden wie

  • Herzmuskelschwäche mit Gewebeschwellungen, verursacht durch Flüssigkeitsansammlung

  • Vergrößerung des Herzens

  • unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag.

• wenn Sie eine angeborene oder später aufgetretene Verzögerung im Reizleitungssystem des Herzens haben, die im EKG gemessen wird, oder wenn jemand in Ihrer Familie diese Herzrhythmusstörung hat.

• wenn Sie unter einer schwerwiegenden Leberfunktionsstörung leiden.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verzögerung im Reizleitungssystem des Herzens führen oder die Leberfunktion beeinflussen. Siehe die ersten beiden Punkte unter „Einnahme von Serdolect mit anderen Arzneimitteln“ in Abschnitt 2.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Serdolect einnehmen,

• wenn während der Behandlung mit Serdolect Erbrechen oder Durchfall auftreten.

• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.

• wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.

• wenn Sie an Diabetes leiden oder Risikofaktoren für Diabetes bestehen.

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfallrisiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben. Risikofaktoren für einen Schlaganfall sind u. a. Bluthochdruck, ein vorangegangener Schlaganfall oder Herzanfall, Diabetes, hohe Cholesterin-Werte, Demenz, Rauchen.

• wenn Sie über 65 Jahre alt sind.

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

• wenn bei Ihnen Krampfanfälle aufgetreten sind.

• wenn bei Ihnen ungewöhnliche Mund- und Zungenbewegungen aufgetreten sind, die ein frühes Anzeichen für eine Störung des Nervensystems sein können, die Spätdyskinesie genannt wird.

• wenn hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelsteifheit und Bewusstseinsveränderungen auftreten, besonders in Verbindung mit Schwitzen und beschleunigtem Herzschlag. Dies können Anzeichen einer seltenen aber schwerwiegenden Störung sein, die malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird.

Zu Beginn der Behandlung mit Serdolect können Sie sich schwindlig fühlen wenn Sie aus dem Bett oder vom Sitzen aufstehen. Ihr Arzt wird dieses Risiko vermindern, indem er Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verschreibt, die dann über mehrere Wochen hinweg langsam gesteigert wird. Dieses Gefühl verschwindet im Allgemeinen, nachdem Sie Serdolect einige Zeit eingenommen haben.

Untersuchungen vor und während der Behandlung

Vor und während der Behandlung mit Serdolect wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, und zwar:

• ein EKG Ihrer Herzkammeraktivität, um zu überprüfen, ob das QT-Intervall verlängert ist.
  Diese Untersuchung wird nach etwa 3-wöchiger Behandlung wiederholt oder, wenn eine Tagesdosis von 16 mg Sertindol erreicht wird. Im weiteren Verlauf der Behandlung sollte sie alle 3 Monate durchgeführt werden. Außerdem wird ein EKG vor und nach jeder Dosiserhöhung durchgeführt. Dies gilt auch bei Dosisänderungen von anderen Arzneimitteln, die den Sertindol-Blutspiegel beeinflussen können.

• eine Laborkontrolle des Kalium- und Magnesium-Blutspiegels.
  Ist der Kalium- oder Magnesiumspiegel zu niedrig, wird Ihr Arzt Gegenmaßnahmen einleiten. Nehmen Sie Serdolect nicht ein, wenn bei Ihnen ein unbehandelter, zu niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel des Blutes besteht.
  Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen Erbrechen, Durchfall oder Störungen des Elektrolythaushalts auftreten oder wenn sie Arzneimittel einnehmen, die die Wasserausscheidung fördern. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Kontrolle des Kalium-Blutwertes durchführen.

• die Überwachung Ihres Blutdrucks.

Kinder unter 18 Jahren

Serdolect sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden, da keine Daten vorliegen.

Einnahme von Serdolect zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, darf Serdolect nicht eingenommen werden:

• Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können wie:

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen, wie Thioridazin

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung auf „mycin“ endet, wie Erythromycin

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, wie Terfenadin, Astemizol

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung auf „oxacin“ endet, wie Gatifloxacin, Moxifloxacin

  • Cisaprid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen- und/oder Darmproblemen

  • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und psychischen Störungen

• Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinflussen:

  • Arzneimittel zum Einnehmen, zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Itraconazol

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung auf „mycin“ endet, wie Erythromycin, Clarithromycin

  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung auf „navir“ endet, wie Indinavir

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen, die Calciumkanalblocker genannt werden, wie Diltiazem, Verapamil

  • Cimetidin, ein Arzneimittel zur Verminderung von Magensäure

Andere Arzneimittel, die Einfluss auf Serdolect haben oder von Serdolect beeinflusst werden:

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, die Dopaminagonisten genannt werden

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angststörungen, wie Fluoxetin und Paroxetin

• Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen

• Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

• Arzneimittel, die die Wasserausscheidung fördern und dadurch den Kaliumspiegel im Blut verringern.

Einnahme von Serdolect zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Serdolect, obwohl ein Einfluss von Alkohol auf Serdolect nicht zu erwarten ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Schwangerschaft

  Serdolect darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

  Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Serdolect im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten:

  • Zittern

  • Muskelsteifheit und/oder -schwäche

  • Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit

  • Atembeschwerden

  • Schwierigkeiten beim Stillen

  Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

• Stillzeit

  Serdolect sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, außer wenn der Arzt sagt, dass dies absolut notwendig ist. Wenn eine Behandlung mit Sertindol notwendig ist, sollte Abstillen in Erwägung gezogen werden, da Serdolect in die Muttermilch übergeht.

• Fortpflanzungsfähigkeit

  Sertindol kann Nebenwirkungen haben, die Ihre sexuelle Aktivität und Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkungen sind nicht von Dauer. Bitte besprechen Sie alle Probleme, die mit Ihrer sexuellen Aktivität zusammenhängen, mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie Serdolect auf Sie wirkt, obwohl Serdolect keine Schläfrigkeit verursacht.

Serdolect enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Serdolect erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Serdolect enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.