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Isentress® 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Raltegravir

Hersteller:
MSD
PZN:
10820046

Inhaltsangabe

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Isentress® 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Raltegravir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Behandlung Ihres Kindes mit diesem Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Lesen Sie diese Packungsbeilage bitte genau durch, wenn Sie ein Kind haben oder betreuen, das mit Isentress behandelt wird.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?

Was ist Isentress?

Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir. Isentress ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die durch Viren verursacht werden (antivirales Arzneimittel). Es wirkt gegen das Humane-Immunschwäche-Virus (HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).

Wie wirkt Isentress?

Das HI-Virus produziert ein Enzym namens HIV-Integrase, das dem Virus hilft, sich in Ihren Körperzellen zu vermehren. Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms. Isentress kann – in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet – die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte „Viruslast“) vermindern und die CD4-(T)-Zellzahl (bestimmte Art weißer Blutzellen, die eine wichtige Rolle in der Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems bei der Bekämpfung von Infektionen haben) erhöhen. Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion des Immunsystems verbessern. Das bedeutet, dass der Körper Infektionen besser bekämpfen kann.

Isentress hat diese Wirkungen möglicherweise nicht bei allen Patienten.

Isentress kann eine HIV-Infektion nicht heilen.

Wann soll Isentress angewendet werden?

Isentress wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen ab 4 Wochen eingesetzt. Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Isentress verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.

2. Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?

Isentress darf nicht eingenommen werden,

  • Bei einer Allergie gegen den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Isentress mit dem behandelnden Arzt, dem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Beachten Sie, dass Isentress eine HIV-Infektion nicht heilen kann. Das bedeutet, dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit HIV auftreten können. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Seelische (psychische) Erkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Niedergeschlagenheit (Depression) oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung leiden oder schon einmal darunter gelitten haben. Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel eingenommen hatten, wurde über Depressionen, auch mit Selbsttötungsgedanken und entsprechendem Verhalten, berichtet. Dies betraf insbesondere Patienten, die bereits zuvor an Depressionen oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung gelitten haben.

Erkrankungen/Beschwerden an den Knochen

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine stark verminderte Aktivität des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Erkrankungen der Leber

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine Erkrankung der Leber vorliegt/vorlag, einschließlich der Leberentzündungen Hepatitis B oder C. Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er entscheidet, ob dieses Arzneimittel angewendet werden kann.

Übertragung von HIV auf andere Personen

Die HIV-Infektion wird über Blutkontakt oder sexuellen Kontakt mit einer HIV-infizierten Person übertragen. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Behandlung verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Infektionen

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion wie z. B. Fieber oder Unwohlsein bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und mit einer Krankengeschichte von Infektionen, die nur dann auftreten, wenn das Abwehrsystem schon durch eine andere Erkrankung stark geschwächt ist (opportunistische Infektionen), können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome eines Wiederaufflammens von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität, bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Erkrankungen/Beschwerden der Muskulatur

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bemerken.

Erkrankungen/Reaktionen der Haut

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn ein Hautausschlag auftritt. Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, wurde über schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.

Kinder und Jugendliche

Isentress ist nicht für Säuglinge unter 4 Wochen geeignet.

Anwendung von Isentress zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Isentress kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben bzw. planen einzunehmen/anzuwenden:

  • Antazida (Arzneimittel zur Bindung der Magensäure). Für bestimmte Antazida (diejenigen, die Aluminium und/oder Magnesium enthalten) wird die Einnahme zusammen mit Isentress nicht empfohlen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ob andere Antazida für Sie in Frage kommen.

  • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), da es die Konzentration von Isentress vermindern kann. Ihr Arzt kann eine Erhöhung Ihrer Isentress Dosis erwägen, wenn Sie Rifampicin erhalten.

Anwendung von Isentress zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Die Anwendung von Isentress wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es bei Schwangeren nicht untersucht wurde.

  • Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, um die Übertragung von HIV über die Muttermilch zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad fahren, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen.

Isentress Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Fructose, Sorbitol und Sucrose (Fruchtzucker)

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern vorliegt.

Die Süßungsmittel in diesem Arzneimittel können die Zähne schädigen.

3. Wie ist Isentress anzuwenden?

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Fragen Sie dort nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Isentress muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet werden.

  • Es ist sehr wichtig, dieses Arzneimittel genau wie verordnet anzuwenden.

  • Bitte beachten Sie die Hinweise der Herstellungsanleitung am Ende dieser Gebrauchsinformation für die Zubereitung und Gabe einer Dosis von Isentress Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung) zum Einnehmen.

  • Geben Sie die Suspension Ihrem Kind immer innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung.

Dosierung

Dosis für Säuglinge und Kleinkinder ab 4 Wochen mit einem Gewicht von mindestens 3 kg:

Ihr Arzt wird die richtige Dosis des Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen errechnen, die sich nach Alter und Gewicht Ihres Kindes richtet.

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viel Ihr Kind davon einnehmen soll.

  • Ändern Sie nicht die Dosis, brechen Sie die Behandlung Ihres Kindes mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.

Isentress steht auch für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, als 400-mg-Filmtabletten zur Verfügung. Für Kinder, die mindestens 11 kg wiegen, ist es als Kautabletten verfügbar.

  • Wechseln Sie nicht zwischen dem Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung), den Kautabletten oder den 400-mg-Filmtabletten, ohne vorher mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.

  • Kinder sollten unbedingt die vereinbarten Arzttermine einhalten, denn die Dosis von Isentress muss möglicherweise angepasst werden, wenn sie älter werden, wachsen oder an Gewicht zunehmen. Der behandelnde Arzt kann vorschlagen, auf Kautabletten zu wechseln, wenn die Kinder die Tabletten kauen können.

Dieses Arzneimittel kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig davon angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Isentress angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie keine größere Menge an, als mit dem Arzt besprochen. Falls zu viel von diesem Arzneimittel angewendet wurde, sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Isentress vergessen haben

  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.

  • Wenn Sie das Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme/Gabe wie verordnet fort.

  • Verdoppeln Sie nicht die Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme/Gabe vergessen haben.

Wenn Sie die Behandlung mit Isentress abbrechen

Es ist wichtig, Isentress genau so einzunehmen/zu geben, wie es der behandelnde Arzt verordnet hat. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, weil

  • es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen. Dies kann zur besseren Wirkung Ihrer Arzneimittel beitragen. Es vermindert die Wahrscheinlichkeit, dass die Arzneimittel bei der HIV-Bekämpfung wirkungslos werden (sog. Resistenzentwicklung).

  • Wenn sich Ihr Vorrat von Isentress verringert, besorgen Sie sich rechtzeitig eine weitere Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke. Es ist sehr wichtig, selbst kurze Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten. Die Virusmenge im Blut kann auch bei kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen. Das kann bedeuten, dass das HI-Virus eine Resistenz gegen Isentress entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Isentress Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – diese treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Herpesinfektion einschließlich Gürtelrose

  • Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel

  • Anzeichen und Beschwerden einer Infektion oder einer Entzündung

  • psychische Störungen

  • Selbsttötungsabsicht oder -versuch

  • Magenschleimhautentzündung

  • Leberentzündung

  • Leberversagen

  • allergischer Hautausschlag

  • bestimmte Nierenprobleme

  • Arzneimittelüberdosierung

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden.

Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

  • Appetitabnahme

  • Schlafstörungen; verändertes Träumen; Alpträume; Verhaltensstörung, Gefühle tiefer Traurigkeit und Wertlosigkeit (Depression)

  • Schwindelgefühl; Kopfschmerzen

  • Drehschwindel

  • Blähungen; Bauchschmerzen; Durchfall, aufgeblähter Magen oder Darm; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörungen; Aufstoßen

  • bestimmte Arten von Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem Arzneimittel gegen HIV)

  • Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber

  • erhöhte Leberwerte; von der Norm abweichende weiße Blutzellen; erhöhte Blutfettwerte; erhöhter Spiegel eines Enzyms der Speicheldrüsen oder der Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:

  • Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion aufgrund von Viren; Erbrechen oder Durchfall aufgrund einer Infektionserkrankung; Infektion der oberen Atemwege; Lymphknotenabszess

  • Warzen

  • schmerzende Lymphknoten; niedrige Anzahl weißer infektionsbekämpfender Blutzellen; geschwollene Drüsen im Nacken, in den Armbeugen und Leisten

  • allergische Reaktion

  • Appetitzunahme; Diabetes; erhöhte Cholesterin- und Blutfettwerte; erhöhter Blutzucker, starker Durst; starker Gewichtsverlust; hoher Blutfettspiegel (wie Cholesterin und Triglyceride); Störung der Körperfettverteilung

  • Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (Depression); Stimmungsschwankungen; Panikattacke

  • Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven); Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne, Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln; Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf

  • Sehstörungen

  • Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren

  • Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

  • Hitzewallungen; hoher Blutdruck

  • raue, heisere oder angestrengte Stimme; Nasenbluten; Nasenverstopfung

  • Oberbauchschmerzen; Beschwerden im Bereich des Mastdarms; Verstopfung; Mundtrockenheit; Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Magen- oder Darmgeschwüre; Blutungen im Analbereich; Magenbeschwerden; Zahnfleischentzündung; geschwollene, rote wunde Zunge

  • Anreicherung von Fett in der Leber

  • Akne; ungewöhnliches Ausfallen oder Dünnerwerden der Haare; Hautrötung; ungewöhnliche Fettverteilung am Körper, die Fettverlust von Armen, Beinen und Gesicht sowie eine Zunahme des Bauchfetts umfassen kann; starkes Schwitzen; Nachtschweiß; Verdickung und Jucken der Haut durch wiederholtes Kratzen; Hautverletzungen; Hauttrockenheit

  • Gelenkschmerzen; schmerzhafte Erkrankung der Gelenke; Rückenschmerzen; Knochen-/Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche; Nackenschmerzen; Schmerzen in den Armen oder Beinen; Entzündung der Sehnen, Abnahme der Mineralien im Knochen

  • Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzysten

  • Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; menopausale Anzeichen wie in den Wechseljahren

  • Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; allgemeines Unwohlsein; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße; Schmerzen

  • Abnahme der Anzahl von weißen infektionsbekämpfenden Blutkörperchen; Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (an der Blutgerinnung beteiligte Zellen); Blutwerte, die auf verminderte Nierenfunktion hinweisen; hoher Blutzuckerspiegel; erhöhte Werte von Muskelenzymen im Blut; Zucker im Urin; Blut im Urin; Gewichtszunahme; Zunahme des Bauchumfangs; Verminderung des Bluteiweißes (Albumin); Verlängerung der Blutgerinnungszeit

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

  • Ruhelosigkeit und übermäßiger, unkontrollierter Bewegungsdrang (Hyperaktivität)

Bei der Behandlung mit Isentress gab es Berichte über Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche.

Die Häufigkeit von Krebserkrankungen bei Patienten unter Anwendung von Isentress entsprach in klinischen Studien derjenigen, die bei Patienten unter Anwendung von anderen HIV-Behandlungen ohne Isentress auftrat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Isentress aufzubewahren?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Sie finden das Verfalldatum auf dem Karton und dem Beutel nach „Verwendbar bis:“. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

  • Das Arzneimittel ist den Patienten nach Zubereitung der Suspension zum Einnehmen innerhalb von 30 Minuten zu geben.

  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

  • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Beachten Sie die Hinweise zur korrekten Entsorgung von Restmengen im Abschnitt Herstellungsanleitung dieser Gebrauchsinformation.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isentress enthält

  • Der Wirkstoff ist Raltegravir. Jeder Beutel mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Sucralose, Mannitol, Ammoniumglycyrrhizat (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Fructose, Bananen-Aroma, Sucrose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat, Ethylcellulose 20 cP, Ammoniumhydroxid, Mittelkettige Triglyceride, Ölsäure, Hypromellose 2910/6cP, Macrogol/PEG 400, Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (Ph.Eur.).

Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung

Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Bananengeschmack ist ein weißes bis cremefarbiges körniges Pulver, das gelbe oder beige-braune Teilchen enthalten kann, in einem Beutel zur Abgabe von Einzeldosen.

Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Karton mit 60 Beuteln zur Abgabe von Einzeldosen, zwei 5-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und zwei Mischbecher.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ISE-PPI-100mg-OG-2014 0914/Line Extension Variation 44

Herstellungsanleitung – am Ende der Gebrauchsinformation sind Angaben zur Zubereitung und Gabe des Arzneimittels zu finden

Abbildung 1

Abbildung 2

Spritze

Abbildung 3

Abbildung 4

Abbildung 5

Abbildung 6

Abbildung 7

Abbildung 8

Abbildung 9

Abbildung 10

Abbildung 11

Abbildung 12

Abbildung 13

Diese Anleitung erklärt, wie eine Dosis Isentress zubereitet und gegeben wird.

Bitte geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel erst, wenn Sie diese Informationen gelesen und verstanden haben.

Der behandelnde Arzt wird die richtige Dosis errechnen, die sich nach Alter und Gewicht Ihres Kindes richtet.

Geben Sie das Arzneimittel immer innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung.

Inhalt der Packung:

  • zwei Mischbecher mit fest schließenden Deckeln – sie können mehrmals verwendet werden

  • zwei 5-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (nachfolgend kurz als Spritze bezeichnet) – sie können mehrmals verwendet werden

  • 60 Beutel – jeder enthält eine Einzeldosis des Arzneimittels

Sie brauchen für jede Dosis von Isentress:

  • einen Mischbecher mit fest schließendem Deckel

  • eine Spritze (5 ml)

  • einen Beutel mit Arzneimittel

  • Trinkwasser (nicht in der Packung enthalten)

Zubereitung des Arzneimittels

1. Füllen Sie Trinkwasser in den Mischbecher.

2. Ziehen Sie 5 ml Wasser in die Spritze.

- Halten Sie die Spritze mit der Spitze in das Wasser im Mischbecher.

- Ziehen Sie den Kolben bis zur 5-ml-Markierung heraus.

3. Entleeren Sie das restliche Wasser aus dem Mischbecher.

4. Geben Sie die 5 ml Wasser aus der Spritze zurück in den Mischbecher.

Dazu drücken Sie den Kolben wieder herunter.

5. Öffnen Sie einen Beutel mit Arzneimittel und geben Sie den gesamten Inhalt in den Mischbecher.

6. Schließen Sie den Mischbecher mit dem Deckel. Der Deckel muss einrasten (klicken).

7. Vermischen Sie Arzneimittel und Wasser, indem Sie den Mischbecher etwa 30 bis 60 Sekunden schwenken, aber drehen Sie ihn nicht auf den Kopf. Die Flüssigkeit sollte etwas trüb sein.

8. Öffnen Sie den Mischbecher. Halten Sie die Spitze der Spritze in die Flüssigkeit. Ziehen Sie den Kolben so weit hoch, bis die Markierung (in ml) für die Dosis erreicht ist, die für Ihr Kind errechnet wurde.

Gabe des Arzneimittels

9. Um das Arzneimittel Ihrem Kind zu geben, führen Sie die Spritze in den Mund Ihres Kindes in Richtung einer Wange und drücken Sie den Kolben vorsichtig herunter.

- Geben Sie das Arzneimittel immer innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung.

Entsorgung übrig gebliebenen Arzneimittels

10. Verwerfen Sie alle im Mischbecher verbliebenen Reste in einem Müllbeutel.

Reinigung von Mischbecher und Spritze

11. Waschen Sie Mischbecher und Spritze unter fließendem warmen Leitungswasser und Spülmittel aus. Spülen Sie mit klarem Wasser gründlich aus und lassen Sie beides an der Luft trocknen. Danach bewahren Sie Mischbecher und Spritze im Karton mit den Beuteln auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Zubereitung oder Gabe von Isentress haben, fragen Sie den behandelnden Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


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