Website erstellt in
Zusammenarbeit mit
INCIVO® 375 mg Filmtabletten
Telaprevir
- Hersteller:
- Janssen-Cilag
- PZN:
- 9091286, 8800728
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
INCIVO 375 mg Filmtabletten
Telaprevir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. WAS IST INCIVO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
INCIVO wirkt gegen das Virus, das eine Hepatitis–C-Infektion auslöst und wird in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet, um eine chronische Hepatitis C bei erwachsenen Patienten (im Alter von18 bis 65 Jahren) zu behandeln. INCIVO enthält einen Wirkstoff, der Telaprevir heißt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „NS3-4A-Protease-Hemmer“ genannt werden. NS3-4A-Protease-Hemmer verringern die Menge der Hepatitis–C-Viren in Ihrem Körper. Um sicher zu gehen, dass Ihre Behandlung wirkt, darf INCIVO nicht alleine, sondern muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen werden. INCIVO kann sowohl von Patienten mit chronischer Hepatitis–C-Infektion, die nie zuvor dagegen behandelt wurden, angewendet werden als auch von Patienten mit chronischer Hepatitis–C-Infektion, die vorher bereits mit einem Therapieschema, das Interferon enthielt, behandelt wurden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON INCIVO BEACHTEN?
INCIVO darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telaprevir oder einen der sonstigen Bestandteile von INCIVO sind. Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6 aufgeführt.
Da INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden muss, wird auf die Packungsbeilagen der Arzneimittel von Peginterferon alfa und Ribavirin für eine Auflistung ihrer Gegenanzeigen verwiesen (z. B. Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bezüglich irgendwelcher Gegenanzeigen, die in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, unsicher sind.
Nehmen Sie INCIVO nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen und/oder die Wirkungsweise von INCIVO oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können:
| Arzneimittel (Wirkstoffname) | Zweck des Arzneimittels |
| Alfuzosin | zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata (Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten) |
| Amiodaron, Bepridil, Chinidin, andere Klasse-1a- oder -III-Antiarrhythmika | zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. unregelmäßiger Herzschlag (Antiarrhythmika) |
| Astemizol, Terfenadin | zur Behandlung allergischer Symptome (Antihistaminika) |
| Rifampicin | zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose (antimykobakterielle Substanz) |
| Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin | zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen (Ergotaminderivate) |
| Cisaprid | zur Behandlung bestimmter Magenerkrankungen (Gastrointestinale Motilitätsförderer) |
| Johanniskraut (Hypericum perforatum) | ein pflanzliches Mittel zur Linderung von Angstzuständen |
| Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin | zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer) |
| Pimozid | zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (Neuroleptika) |
| Sildenafil, Tadalafil | Sildenafil oder Tadalafil dürfen nicht zur Behandlung einer Herz-Lungen-Erkrankung namens pulmonal-arterielle Hypertonie angewendet werden. Es gibt andere Anwendungsmöglichkeiten für Sildenafil und Tadalafil. Bitte beachten Sie Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich“. |
| Midazolam (zur oralen Einnahme), Triazolam (zur oralen Einnahme) | zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Sedativa/Hypnotika) |
| Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin | zur Behandlung epileptischer Anfälle (Antikonvulsiva) |
Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob der Wechsel auf ein anderes Arzneimittel möglich ist.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von INCIVO ist erforderlich
INCIVO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen werden. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel ebenfalls lesen. Falls Sie weitere Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Beachten Sie unbedingt die folgenden Punkte und informieren Sie den Arzt, der Ihre Hepatitis–C-Virusinfektion (HCV) behandelt, falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
-
Hautausschlag
Patienten, die INCIVO einnehmen, können einen Hautausschlag entwickeln. Der Hautausschlag kann von Juckreiz begleitet sein. Normalerweise ist der Hautausschlag leicht bis mäßig ausgeprägt, er kann jedoch auch stark ausgeprägt sein oder sich so entwickeln. Sie sollten sofort Ihren Arzt informieren, wenn ein Hautausschlag auftritt oder sich ein bestehender Hautausschlag verschlimmert. INCIVO darf nicht wieder eingenommen werden, wenn es von Ihrem Arzt abgesetzt wurde. Lesen Sie unbedingt die Informationen zu Hautausschlag im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ -
Anämie (Verminderte Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen)
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Beschwerden wie Müdigkeit, Schwäche, Atemnot, Benommenheit und/oder Herzrasen auftreten. Es könnte sich um Anzeichen einer Anämie handeln. -
Herzprobleme
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzschwäche, einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag, eine EKG-Veränderung namens „langes QT-Syndrom“ oder eine familiäre Vorgeschichte einer Herzerkrankung namens „angeborenes QT-Syndrom“ haben.
Ihr Arzt kann eine zusätzliche Überwachung während Ihrer INCIVO-Behandlung anordnen. -
Leberprobleme
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie in der Vergangenheit andere Probleme mit der Leber wie Leberversagen hatten. Anzeichen hierfür sind unter anderem gelbliche Verfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Anschwellen des Bauchs (Aszites) oder der Beine durch Flüssigkeit und Blutungen aus geschwollenen Venen (Varizen) in der Speiseröhre (Ösophagus). Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er über die Behandlung mit INCIVO entscheidet. -
Infektionen
Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine HIV-Infektion oder eine Hepatitis–B-Infektion diagnostiziert wurde, damit Ihr Arzt über eine INCIVO-Behandlung entscheiden kann. -
Organtransplantation
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Transplantation der Leber oder eines anderen Organs hatten oder haben werden, weil INCIVO in dieser Situation eventuell nicht das Richtige für Sie ist.
Blutuntersuchungen
Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn und im weiteren Behandlungsverlauf regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um:
-
zu sehen, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden und zu ermitteln, ob sie den Virustyp (Genotyp 1) haben, der mit INCIVO behandelt werden kann. Aufgrund dieser Testergebnisse können weitere Entscheidungen über Ihre Therapie getroffen werden. Ihr Arzt wird Ihr frühes Ansprechen auf die Therapie überwachen und ermitteln, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden. Wenn Ihre Therapie nicht anschlägt, kann Ihr Arzt Ihre Medikamente absetzen. Wenn Ihr Arzt INCIVO absetzt, darf es nicht wieder eingenommen werden.
-
zu überprüfen, ob Sie eine Anämie haben (Abnahme Ihrer roten Blutkörperchen).
-
Veränderungen von Blutbild und Blutchemie zu überprüfen. Diese Veränderungen lassen sich an den Ergebnissen der Blutuntersuchungen ablesen. Ihr Arzt wird Ihnen diese Veränderungen erklären. Beispiele sind die Anzahl der Blutkörperchen, die Schilddrüsenwerte (eine Hormondrüse in der Halsregion, die den Stoffwechsel steuert), Leber- und Nierentests.
INCIVO ist nicht zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen vorgesehen, da bei Patienten unter 18 Jahren keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
INCIVO wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten über 65 Jahren angewendet. Falls Sie in diese Altersgruppe fallen, besprechen Sie die Einnahme von INCIVO bitte mit Ihrem Arzt.
Bei Einnahme von INCIVO zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken
INCIVO muss immer zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Einnahme mit einer Mahlzeit ist wichtig, damit die richtigen Arzneimittelspiegel in Ihrem Körper erreicht werden.
Bei Einnahme von INCIVO mit anderen Arzneimitteln
INCIVO kann andere Arzneimittel beeinflussen oder INCIVO kann von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie andere Arzneimittel gleichzeitig einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, inklusive nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
| Arzneimittel (Wirkstoffname) | Zweck des Arzneimittels: |
| Flecainid, Propafenon | zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika) |
| Digoxin, intravenöses Lidocain | zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. abnormer Herzschlag (Antiarrhythmika) |
| Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Troleandomycin | zur Behandlung von Bakterieninfektionen (antibakterielle Substanzen) |
| Warfarin, Dabigatran | zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien) |
| Escitalopram, Trazodon | zur Behandlung von Störungen des Gemütszustandes (Antidepressiva) |
| Domperidon | zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (Antiemetika) |
| Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol | zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika) |
| Colchicin | zur Behandlung der entzündlichen Arthritis (Anti-Gicht-Mittel) |
| Rifabutin | zur Behandlung von bestimmten Infektionen (antimykobakterielle Substanz) |
| Alprazolam, Midazolam zur Injektion | zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Benzodiazepine) |
| Zolpidem | zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Nicht-Benzodiazepin-Sedativa) |
| Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin, Verapamil | zur Senkung des Blutdrucks (Kalziumkanalblocker) |
| Budesonid, inhalatives/intranasales Fluticason, Dexamethason zur Einnahme oder zur Injektion | zur Behandlung von Asthma oder von entzündlichen und autoimmunen Erkrankungen (Kortikosteroide) |
| Bosentan | zur Behandlung einer Herz-Lungen-Erkrankung namens pulmonal-arterielle Hypertonie (Endothelin-Rezeptor-Antagonist) |
| Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, Fosamprenavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir | zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV-Protease-Hemmer) |
| Abacavir, Efavirenz, Tenofovir-Disoproxilfumarat, Zidovudin | zur Behandlung von HIV-Infektionen (Reverse Transkriptase-Hemmer) |
| Alle Typen von hormonalen Verhütungsmitteln („Die Pille“) | Hormonale Verhütungsmittel |
| Arzneimittel auf Östrogenbasis | Hormonersatztherapie |
| Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus | zur Reduzierung Ihrer Immunabwehr (Immunsuppressiva), Arzneimittel, die bei manchen rheumatischen Erkrankungen angewendet werden oder um Probleme bei Organtransplantationen zu verhindern |
| Salmeterol | zur Erleichterung der Atmung (Inhalative Betasympathomimetika) |
| Methadon | zur Behandlung der Opioid- (Rauschgift-) Abhängigkeit |
| Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil | zur Behandlung von Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Herz-Lungen-Erkrankung namens pulmonal-arterielle Hypertonie (PDE-5-Hemmer) |
Schwangerschaft und Stillzeit
Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie INCIVO nicht einnehmen. Da INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden muss und Ribavirin Ihr ungeborenes Kind schädigen kann, ist es daher von höchster Wichtigkeit, dass Sie alle notwendigen Vorkehrungen treffen, um während dieser Therapie nicht schwanger zu werden.
Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit INCIVO oder während der darauf folgenden Monate schwanger werden, müssen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung“)
Falls Sie Ihr Kind stillen, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von INCIVO abstillen. Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir, der Wirkstoff in INCIVO, in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung
Da INCIVO zusammen mit Ribavirin angewendet werden muss und Ribavirin ein ungeborenes Kind schwer schädigen kann, müssen sowohl weibliche als auch männliche Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft ergreifen. Da jede Verhütungsmethode versagen kann, müssen Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin während und nach der Therapie mit INCIVO mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden. Nach Beendigung der Behandlung mit INCIVO, beachten Sie bitte die Packungsbeilage von Ribavirin bezüglich der Anforderungen an eine Fortsetzung der Verhütung.
Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner
Ein hormonales Verhütungsmittel („die Pille”) ist während der Behandlung mit INCIVO möglicherweise nicht verlässlich. Daher müssen Sie und Ihr Partner während der Einnahme von INCIVO und für zwei Monate nach Ende der Einnahme von INCIVO zwei andere Verhütungsmethoden anwenden.
Für weitere Informationen müssen Sie die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin lesen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit INCIVO Schwächeanfälle auftreten oder sie können Probleme mit dem Sehen bekommen. Fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwach fühlen oder Probleme mit dem Sehen haben während Sie INCIVO einnehmen. Beachten Sie auch die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von INCIVO
Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mg Natrium pro Tablette. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie auf Ihre Salzaufnahme achten und eine kochsalzarmen Diät einhalten müssen.
3. WIE IST INCIVO EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie INCIVO immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Hinweise zur richtigen Einnahme
Die übliche Dosis beträgt 2 Tabletten INCIVO alle 8 Stunden zusammen mit einer Mahlzeit. Die Gesamtdosis beträgt 6 Tabletten pro Tag. Sie müssen INCIVO immer mit einer Mahlzeit einnehmen, um die richtigen Spiegel des Arzneimittels in Ihrem Körper zu erreichen. Sie dürfen die Dosis von INCIVO nicht reduzieren. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen, ohne sie vorher zu kauen, zu teilen oder aufzulösen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Weil die INCIVO-Behandlung immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin kombiniert werden muss, beachten Sie bitte die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel für die jeweiligen Dosierungsanweisungen. Wenn Sie Hilfe benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie INCIVO mit Peginterferon alfa und Ribavirin 12 Wochen lang ein. Die Gesamttherapiezeit von Peginterferon alfa und Ribavirin schwankt zwischen 24 und 48 Wochen, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie vorbehandelt sind. Ihr Arzt wird in Woche 4 und 12 messen, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden, um Ihre Behandlungsdauer zu bestimmen. Bitte besprechen Sie die Ergebnisse mit Ihrem Arzt und befolgen Sie die empfohlene Behandlungsdauer.
Wenn Ihr Arzt INCIVO wegen Nebenwirkungen, oder weil Ihre Behandlung nicht anschlägt, absetzt, darf nicht wieder mit der Einnahme von INCIVO begonnen werden.
Öffnen des kindersicheren Verschlusses
|
| Die Plastikflasche hat einen kindersicheren Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:
|
Wenn Sie eine größere Menge von INCIVO eingenommen haben, als Sie sollten
Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Im Fall einer Überdosierung können bei Ihnen Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, verminderter Appetit, anomaler Geschmack und Erbrechen auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von INCIVO vergessen haben
Wenn Sie die vergessene Einnahme innerhalb von 4 Stunden bemerken, müssen Sie sofort zwei Tabletten einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer mit Nahrung ein. Wenn Sie die vergessene Einnahme nach mehr als 4 Stunden bemerken, lassen Sie die Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von INCIVO abbrechen
Soweit Ihr Arzt einen Behandlungsabbruch nicht anordnet, nehmen Sie INCIVO wie empfohlen ein, um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel dauerhaft gegen das Virus wirkt. Wenn Ihr Arzt INCIVO absetzt, darf nicht wieder mit der Einnahme begonnen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann INCIVO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hautausschlag
Patienten, die INCIVO einnehmen, bekommen häufig einen juckenden Hautausschlag. Normalerweise ist der Hautausschlag leicht bis mäßig ausgeprägt, er kann jedoch auch stark ausgeprägt sein oder sich dahin entwickeln. Selten können Patienten andere Symptome zusammen mit dem Hautausschlag haben, die ein Zeichen einer schweren Hautreaktion sein können.
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen.
Sprechen Sie auch unverzüglich mit Ihrem Arzt:
-
Wenn sich Ihr Ausschlag verschlimmert ODER
-
Wenn sich bei Ihnen andere Symptome mit dem Ausschlag entwickeln, wie:
-
Fieber
-
Müdigkeit
-
Gesichtsschwellung
-
Lymphknotenschwellung ODER
-
-
Wenn Sie einen ausgedehnten Hautausschlag mit sich ablösender Haut, eventuell begleitet von Fieber, grippeähnlichen Symptomen und schmerzhafter Blasenbildung der Haut und der Mundschleimhaut, der Augen und/oder der Genitalien haben.
Ihr Arzt sollte den Ausschlag beurteilen, um über die Behandlung zu entscheiden. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung abbrechen. Wenn Ihr Arzt INCIVO absetzt, darf zu einem späteren Zeitpunkt nicht wieder mit der Einnahme von INCIVO begonnen werden.
Sprechen Sie ebenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome entwickeln:
-
Müdigkeit, Schwäche, Atemnot, Benommenheit und/oder Herzrasen. Es könnte sich um Anzeichen einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) handeln;
-
Schwächeanfälle;
-
Schmerzhafte Entzündung der Gelenke, am häufigsten im Fuß (Gicht);
-
Probleme mit Ihrem Augenlicht;
-
Blutungen aus dem Darmausgang;
-
Gesichtsschwellung.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die mit INCIVO in Zusammenhang stehen, sind unten aufgeführt.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
-
niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie);
-
Übelkeit, Durchfall, Erbrechen;
-
geschwollene Venen im Enddarm oder Darmausgang (Hämorrhoiden), Schmerzen in Darmausgang oder Enddarm;
-
Hautausschlag und Jucken der Haut.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):
-
Pilzinfektionen im Mund;
-
niedrige Anzahl der Blutplättchen, Abnahme der Lymphozyten (eine Untergruppe der weißen Blutkörperchen), Verminderung der Schilddrüsenfunktion, Ansteigen der Harnsäure in ihrem Blut, Abnahme des Kaliums in Ihrem Blut, Anstieg des Bilirubins in Ihrem Blut;
-
Geschmacksveränderungen;
-
Schwächeanfälle;
-
Juckreiz im Bereich des Darmausgangs, Blutungen im Bereich des Darmausgangs oder Enddarms, kleine Schleimhautrisse im Bereich des Darmausgangs, die zu Schmerzen und/oder Blutungen beim Stuhlgang führen können;
-
gerötete, aufgesprungene, trockene, schuppige Haut (Ekzem), Ausschlag mit geröteter, aufgesprungener, trockener, schuppiger Haut (exfoliativer Hautausschlag);
-
Gesichtsschwellung, Schwellung der Arme und/oder Beine (Ödem);
-
abnormaler Geschmack des Produkts.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):
-
Anstieg des Kreatinins im Blut;
-
Schmerzhafte Entzündung der Gelenke, am häufigsten im Fuß (Gicht);
-
Schädigung des Augenhintergrundes (Netzhaut);
Entzündungen des Darmausgangs und des Enddarms; -
schwerer Hautausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Gesichts- oder Lymphknotenschwellung, Anstieg der eosinophilen Granulozyten (einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen) und Auswirkungen auf Leber, Nieren oder Lunge (eine Reaktion, die DRESS genannt wird) begleitet sein kann;
-
Nesselsucht (Urtikaria).
Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten):
-
ausgedehnter schwerer Hautausschlag mit sich ablösender Haut, eventuell begleitet von Fieber, grippeähnlichen Symptomen und Blasenbildung der Mundschleimhaut, der Augen und/oder der Genitalien (Stevens-Johnson Syndrom).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Siehe auch die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin für Nebenwirkungen, die mit diesen Arzneimitteln berichtet wurden.
5. WIE IST INCIVO AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen INCIVO nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
INCIVO soll in der Originalflasche gelagert werden. Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche enthält einen Beutel mit einem Trockenmittel, um die Tabletten trocken zu halten. Entfernen Sie dieses Trockenmittel nicht aus der Flasche. Nehmen Sie das Trockenmittel nicht ein.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was INCIVO enthält
Der Wirkstoff ist Telaprevir. Jede INCIVO-Tablette enthält 375 mg Telaprevir.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern
Hypromelloseacetatsuccinat, Kalziumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat
Tablettenfilm
Polyvinylalkohol, Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172)
Wie INCIVO aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtablette ist gelb, kapselförmig, etwa 20 mm lang und auf einer Seite mit „T375“ beschriftet.
INCIVO ist in Packungen mit einer Flasche oder 4 Flaschen pro Karton erhältlich. Jede Flasche enthält einen Beutel, um die Tabletten trocken zu halten (Trockenmittel).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Janssen Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Hersteller
Janssen-Cilag SpA,
Via C. Janssen,
04010 Borgo San Michele,
Latina, Italien
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV/SA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 649 411 | Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV/SA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 649 411 |
| България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766 Тел.: +359 2 489 94 00 | Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tó Park H-2045 Törökbálint Tel: +36 23 513 858 |
| Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222 | Malta AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000 |
| Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82 | Nederland Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73 |
| Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955 | Norge Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00 |
| Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410 | Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien Tel: +43 1 610 300 |
| Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000 | Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00 |
| España Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 | Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835 |
| France Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44 | România Johnson & Johnson România SRL Strada Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, corp A2, etaj 5 Bucureşti 013714 - RO Tel: +40 21 2 071 800 |
| Ireland Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444 | Slovenija Johnson&Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30 |
| Ísland Janssen-Cilag c/o Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B SK-824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600 |
| Italia Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1 | Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214 | Sverige Janssen-Cilag AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00 |
| Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Bauskas iela 58A-3 Rīga, LV-1004 Tel: +371 678 93561 | United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444 |
| Lietuva UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88 |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2011.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.