Website erstellt in
Zusammenarbeit mit
IMODIUM® LINGUAL Plättchen (Lyophilisat zum Einnehmen)
Loperamidhydrochlorid
- Hersteller:
- Janssen-Cilag
- PZN:
- 4638834, 4910153, 4910176
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
IMODIUM LINGUAL,
2 mg Plättchen (Lyophilisat zum Einnehmen)
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid
Zur Anwendung bei Kindern ab 8 Jahren und Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. WAS IST IMODIUM LINGUAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IMODIUM LINGUAL ist ein Mittel gegen Durchfallerkrankungen.
IMODIUM LINGUAL wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IMODIUM LINGUAL BEACHTEN?
IMODIUM LINGUAL darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von IMODIUM LINGUAL sind
-
bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Pfefferminzaroma kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.
-
bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen möglicher Risiken von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. IMODIUM LINGUAL muss sofort abgesetzt werden, wenn aufgetriebener Leib, Verstopfung oder Darmverschluss auftreten.
-
von Kindern unter 8 Jahren (siehe unter 3. „Wie ist IMODIUM LINGUAL einzunehmen?“).
IMODIUM LINGUAL sollte primär nicht eingenommen werden bei
-
Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen (z. B. akuter Dysenterie)
-
einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung)
-
einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird
-
Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöser (Antibiotika-assoziierter) Colitis)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IMODIUM LINGUAL ist erforderlich,
-
wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung mit IMODIUM LINGUAL behandelt werden. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme von IMODIUM LINGUAL beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
-
wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann. In diesen Fällen darf IMODIUM LINGUAL nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten engmaschig auf Anzeichen einer Vergiftungserscheinung des zentralen Nervensystems (ZNS-Toxizität) überwacht werden.
IMODIUM LINGUAL führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden.
Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.
Bei Einnahme von IMODIUM LINGUAL mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Loperamid und Hemmstoffen des P-Glykoproteins (z. B. Chinidin oder Ritonavir) führte in Laboruntersuchungen zu einem Anstieg der Konzentration von Loperamid im Blut. Die klinische Bedeutung ist nicht bekannt.
Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen, können die Wirkung von IMODIUM LINGUAL verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da mit der Anwendung bei Schwangeren nur begrenzte Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei Durchfällen kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von IMODIUM LINGUAL
Enthält 0,75 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 0,42 mg pro Plättchen) und kann schädlich sein, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Phenylketonurie haben.
Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
3. WIE IST IMODIUM LINGUAL EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie IMODIUM LINGUAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
| Alter | Einzeldosis | Tagesgesamtdosis |
| Kinder ab 2 bis unter | siehe unten | siehe unten |
| Kinder ab 8 Jahren | Bei akuten Durchfällen: Zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Plättchen IMODIUM LINGUAL (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid). Bei chronischen Durchfällen: 1 Plättchen IMODIUM LINGUAL (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid). | Bei akuten Durchfällen: Eine Dosis von 4 Plättchen IMODIUM LINGUAL (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden. Bei chronischen Durchfällen: 1 Plättchen IMODIUM LINGUAL (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid). |
| Erwachsene | Bei akuten Durchfällen: Zu Beginn der Behandlung 2 Plättchen IMODIUM LINGUAL (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) und danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Plättchen IMODIUM LINGUAL (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid). Bei chronischen Durchfällen: 2 Plättchen IMODIUM LINGUAL (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid). | Bei akuten Durchfällen: Eine Dosis von 8 Plättchen IMODIUM LINGUAL (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden. Bei chronischen Durchfällen: 2 Plättchen IMODIUM LINGUAL (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid). |
Kinder ab 2 bis unter 8 Jahre:
Kinder unter 2 Jahre dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln, wie z. B. IMODIUM LINGUAL, behandelt werden.
Bei Kindern ab 2 bis unter 8 Jahren muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist IMODIUM LINGUAL für diese Altersgruppe nicht geeignet. Die empfohlene Dosierung beträgt 0,04 mg Loperamidhydrochlorid pro kg Körpergewicht täglich. Hierfür steht IMODIUM N als Lösung zur Verfügung.
Art der Anwendung:
Das Plättchen auf die Zunge legen. Es zergeht sofort. Mit dem Speichel herunterschlucken.
Dauer der Anwendung:
Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, sollte IMODIUM LINGUAL nicht weiter eingenommen werden und ein Arzt aufgesucht werden.
IMODIUM LINGUAL sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IMODIUM LINGUAL zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge IMODIUM LINGUAL eingenommen haben, als Sie sollten
Zeichen einer Überdosierung von IMODIUM LINGUAL sind Verstopfung, Harnverhalt, Darmverschluss und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression).
Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.
Hinweis für den Arzt:
Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.
Wenn Sie die Einnahme von IMODIUM LINGUAL vergessen haben
Nehmen Sie das/die vergessene(n) Plättchen nach dem nächsten ungeformten Stuhl ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann IMODIUM LINGUAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | mehr als 1 Behandelter von 10 |
| Häufig: | 1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich: | 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
| Selten: | 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
| Sehr selten: | weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen:
Daten aus klinischen Prüfungen:
Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren:
Häufig: Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Bauchkrämpfe, Koliken, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen
Erfahrungen nach Markteinführung:
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: vereinzelt allergische Reaktionen und in einigen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock/anaphylaktoide Reaktionen)
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: Schläfrigkeit
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Bewusstseinsverlust, vermindertes Bewusstsein, Müdigkeit, Schwindel
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz
Vereinzelt: Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), schwere blasenbildende Hauterkrankungen (bullöse Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Sehr selten: Bauchschmerzen, Darmverschluss, aufgetriebener Leib, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Megacolon einschließlich toxisches Megacolon, (Dickdarmerweiterung als Komplikation z. B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung), Blähungen und Verdauungsstörungen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten: vereinzelt Harnverhalt
Einige der berichteten unerwünschten Ereignisse sind häufig Begleitsymptome der Durchfallerkrankung. Diese Symptome sind häufig schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Einige Patienten berichteten über ein vorübergehendes brennendes oder prickelndes Gefühl auf der Zunge direkt nach der Anwendung des Plättchens.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST IMODIUM LINGUAL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Blister und Faltschachtel nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Wenn die Plättchen zusammengefallen sind, sollten sie nicht mehr angewendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was IMODIUM LINGUAL enthält:
Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid.
1 Plättchen enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelatine, D-Mannitol, Aspartam, Pfefferminzaroma, Natriumhydrogencarbonat.
Hinweis: Enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE.
Wie IMODIUM LINGUAL aussieht und Inhalt der Packung:
Die Plättchen sind rund und weiß bis gebrochen weiß.
Blisterpackung mit 10, 20 und 50 Plättchen (Lyophilisat zum Einnehmen)
Öffnungshinweis:
Zur Plättchenentnahme den Folienstreifen auf der Rückseite des Blisters entfernen. Plättchen nicht aus dem Blister herausdrücken.
|
| Plättchen nicht durch die Folie drücken. |
|
| Erst Folie auf der Rückseite des Blisters entfernen, dann Plättchen herausnehmen. |
Pharmazeutischer Unternehmer
JANSSEN-CILAG GmbH
41457 Neuss
Telefon: 02137 / 955-955
Internet: www.janssen-cilag.de
Hersteller
Janssen-Cilag S.P.A.
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04010 Latina
ITALIEN
Lusomedicamenta
Sociedade Técnica Farmacêutica SA
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
PORTUGAL
JANSSEN-CILAG GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
41470 Neuss
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.
Wir wünschen Ihnen schnelle Genesung.
Bitte lesen Sie, was Sie über Durchfallerkrankungen wissen sollten.
Jeder Mensch erkrankt irgendwann einmal an Durchfall. Der eine zum Beispiel, weil er ein empfindliches Nervenkostüm hat, der andere, weil er sich auf Reisen in südlichen Ländern an andere Kost gewöhnen muss und ein Dritter, weil er sich mit durchfallauslösenden Bakterien oder Viren infiziert hat. Das sind nur einige von vielen Gründen, die zu Durchfall führen können. Der gute Rat Ihres Arztes und das richtige Arzneimittel können jedoch in den meisten Fällen innerhalb kurzer Zeit helfen.
Was ist Durchfall – wie entsteht er?
Unter Durchfall (Diarrhö) versteht man die Ausscheidung vermehrter, meist auch dünner Stühle. Dieses kann zu einem Verlust an Körperwasser und Salzen führen. Nachdem die Nahrung durch Kauen zerkleinert wurde, beginnt in Magen und oberen Darmabschnitten die Vorbereitung des Nahrungsbreies für die Aufnahme der einzelnen Nahrungsbestandteile. Diese Nährstoffe gelangen dann vorwiegend über die Schleimhaut des Dünndarms ins Blut. Im Dickdarm wird aus den übrigbleibenden unverdaulichen Nahrungsresten durch Wasserentzug der geformte Stuhl gebildet. Dieser Vorgang der Stuhleindickung kann z. B. durch eine entzündliche Reizung der Darmschleimhaut oder auch durch nervöse Fehlsteuerung besonders bei empfindsamen Menschen gestört sein. Angst, „Stress“, Reisesituationen kommen hier u. a. als auslösende Faktoren in Frage. Natürlich können auch Bakterien oder Viren – meist durch Nahrungsaufnahme – in Dünn- oder Dickdarm gelangen und Durchfälle auslösen.
Welche Folgen hat der Durchfall?
Bei Durchfall ist die normale Darmdurchgangszeit verkürzt. Mit dem Stuhl werden größere Mengen Wasser und andere lebenswichtige Stoffe, sogenannte Elektrolyte, ausgeschieden. Ohne diese Stoffe kann aber der Organismus nicht einwandfrei funktionieren. Der Körper reagiert auf Wasser- und Elektrolytverluste mit Schwächegefühl, Schweißausbrüchen, eventuell mit Kreislaufstörungen und krampfartigen Schmerzen.
Wie wirkt IMODIUM LINGUAL?
IMODIUM LINGUAL sorgt dafür, dass diese krankhaft gestörten Vorgänge im Darm wieder normalisiert werden.
IMODIUM LINGUAL bringt dadurch den Wasser- und Elektrolythaushalt wieder ins Gleichgewicht. Auch der bei Durchfall beschleunigte Nahrungstransport im Darm wird durch IMODIUM LINGUAL normalisiert. Der Durchfall und auch die damit verbundenen typischen Beschwerden verschwinden in der Regel schnell.
Was Sie selbst für Ihre Genesung tun können:
Befolgen Sie genau die Ratschläge Ihres Arztes. Er weiß am besten, was für Sie gut ist. Halten Sie die verordnete Dosierung genau ein. Trinken Sie ausreichend (z. B. süßen Tee mit etwas Salz), um die erhöhten Wasserverluste bei Durchfall auszugleichen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Durchfall unter der Behandlung mit IMODIUM LINGUAL innerhalb von zwei Tagen nicht abgeklungen ist.