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Cubicin® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Daptomycin
- Hersteller:
- Novartis Pharma
- PZN:
- 6708869, 6585556
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Cubicin®500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Daptomycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
WAS IST CUBICIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Cubicin Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um ein Antibiotikum, das das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann. Cubicin wird bei Erwachsenen für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Ein weiteres Anwendungsgebiet bei Erwachsenen ist die Behandlung von Infektionen in den Geweben, die die Innenseite des Herzens (einschließlich der Herzklappen) auskleiden, falls diese durch Bakterien mit der Bezeichnung Staphylococcus aureus verursacht werden. Ein weiteres Anwendungsgebiet bei Erwachsenen ist die Behandlung von Infektionen im Blut, die durch das gleiche Bakterium verursacht werden, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut oder des Herzens auftreten.
Eventuell verordnet Ihnen der Arzt während der Behandlung mit Cubicin auch noch weitere Antibiotika, je nachdem, an welchem/welchen Infektionstypen Sie leiden.
WAS MÜSSEN SIE VOR DEM ERHALT VON CUBICIN BEACHTEN?
Sie dürfen Cubicin nicht erhalten,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Daptomycin oder Natriumhydroxid sind.
Falls dies für Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Falls Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal um Rat.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cubicin ist erforderlich,
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falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis von Cubicin ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
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Gelegentlich kommt es bei Patienten unter Behandlung mit Cubicin zu Muskelempfindlichkeit bzw. Muskelschmerzen oder auch zu Muskelschwäche (weitere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies der Fall sein sollte. Ihr Arzt veranlasst eine Blutuntersuchung und spricht sich für oder gegen eine Fortsetzung Ihrer Behandlung mit Cubicin aus. Die Beschwerden klingen im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach Absetzen von Cubicin wieder ab.
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Wenn Sie stark übergewichtig sind, könnten die Konzentrationen von Cubicin in Ihrem Blut höher sein als bei Personen mit Durchschnittsgewicht. Außerdem müssen Sie im Fall von Nebenwirkungen möglicherweise sorgfältig beobachtet werden.
Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder mit dem Pflegepersonal, bevor Sie Cubicin erhalten.
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Symptome feststellen:
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Bei nahezu allen antibakteriellen Substanzen, einschließlich Cubicin, wurden während der Behandlung schwerwiegende, akute allergische Reaktionen beobachtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten – z. B. pfeifendes Atemgeräusch, Atembeschwerden, Hautausschlag und Nesselausschlag, Fieber (nähere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
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Ungewöhnliches Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Gefühlsverlust oder Schwierigkeiten mit Bewegungen. Falls Sie dies bei sich feststellen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
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Durchfall, besonders dann, wenn Sie in Ihrem Stuhl Blut oder Schleim feststellen, oder wenn der Durchfall stark ist bzw. lange andauert.
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Neu auftretendes oder ansteigendes Fieber, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen. Dies könnten Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden Lungenerkrankung sein, einer sogenannten eosinophilen Pneumonie. Ihr Arzt wird den Zustand Ihrer Lungen untersuchen und entscheiden, ob Sie mit Cubicin weiterbehandelt werden sollen oder nicht.
Cubicin kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert. Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuten lassen, obwohl es in Wirklichkeit keine Probleme gibt. Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt immer berücksichtigt, dass Sie Cubicin erhalten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Cubicin behandelt werden.
Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Cubicin und in engen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung von Cubicin bei Kindern wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Anwendung bei älteren Patienten
Patienten im Alter von über 65 Jahren können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
Bei Anwendung von Cubicin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
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Sogenannte Statine oder Fibrate (zur Cholesterinsenkung) oder Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen angewendet wird, um eine Organabstoßung zu vermeiden, oder bei anderen Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis). Wenn diese Arzneimittel (und bestimmte weitere Mittel, die Auswirkungen auf die Muskulatur haben können) während der Behandlung mit Cubicin angewendet werden, kann das Risiko von Nebenwirkungen, die die Muskulatur betreffen, erhöht sein. Ihr Arzt kann beschließen, Ihnen kein Cubicin zu verabreichen bzw. die anderen Arzneimittel für eine gewisse Dauer abzusetzen.
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Schmerzstillende Arzneimittel, d. h. sogenannte nicht steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib). Diese könnten die Wirkungen von Cubicin auf die Nieren beeinflussen.
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Orale Antikoagulantien (z. B. Warfarin), d. h. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangere Frauen erhalten normalerweise kein Cubicin. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Cubicin erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden könnte.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Cubicin hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
WIE WIRD CUBICIN ANGEWENDET?
Cubicin wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht.
Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion. Die übliche Dosis für Erwachsene ist 4 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für Hautinfektionen oder 6 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für eine Herzinfektion oder für eine Blutinfektion, die zusammen mit einer Haut- oder Herzinfektion auftritt. Diese Dosis wird direkt in Ihren Blutstrom (in eine Vene) verabreicht, entweder als ca. 30-minütige Infusion oder als ca. 2-minütige Injektion. Die gleiche Dosis wird auch für Personen über 65 Jahren empfohlen, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie Cubicin unter Umständen weniger häufig erhalten, z. B. einmal alle zwei Tage. Falls Sie dialysepflichtig sind und Ihre nächste Cubicin-Dosis an einem Dialysetag fällig ist, sollte Cubicin normalerweise nach der Dialysesitzung verabreicht werden.
Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen. Bei Blut- oder Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über die Dauer der Behandlung.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Cubicin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgenden Kategorien festgelegt:
| Sehr häufig | betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 |
| Häufig | betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich | betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
| Selten | betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
| Sehr selten | betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Einige Nebenwirkungen sind sehr selten
Eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion einschließlich Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, der sogenannten Anaphylaxie) wurde in einigen Fällen während der Anwendung von Cubicin berichtet. Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:
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Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust
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Ausschlag mit Bläschenbildung, manchmal auch im Mund und an den Genitalien
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Schwellung im Bereich des Rachens
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rascher oder langsamer Herzschlag
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pfeifende Atmung
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Fieber
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Frösteln oder Zittern
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Hitzewallungen
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Schwindel
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Ohnmacht
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metallischer Geschmack
Wenn es bei Ihnen zu unklaren Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche kommt, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zu Nierenschädigung führen kann.
Cubicin kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Einige Nebenwirkungen sind häufig
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Pilzinfektionen wie z. B. Soor,
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Harnwegsinfektionen,
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verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),
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Schwindel, Angst, Schlafprobleme,
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Kopfschmerzen,
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Fieber, Schwächegefühl (Asthenie),
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Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck,
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Verstopfung, Bauchschmerzen,
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Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen,
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Blähungen,
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geschwollener oder aufgeblähter Bauch,
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Hautausschlag oder Juckreiz,
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Schmerzen, Juckreiz oder Rötung an der Infusionsstelle,
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Schmerzen in Armen oder Beinen,
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Blutuntersuchungen mit erhöhten Leberenzymwerten oder Creatinphosphokinase-Werten (CPK).
Einige Nebenwirkungen werden gelegentlich beobachtet
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Blutbildveränderungen (z. B. erhöhte Anzahl an kleinen Blutbestandteilen, sogenannten Blutplättchen, was zu einer gesteigerten Blutgerinnungsneigung führen kann, oder höhere Werte für bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen),
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verminderter Appetit,
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Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Geschmacksstörung,
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Zittern,
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Veränderung des Herzrhythmus, Gesichtsrötung,
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Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Zunge,
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juckender Hautauschlag,
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Muskelschmerzen oder -schwäche, Muskelentzündung (Myositis), Gelenkschmerzen,
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Nierenprobleme,
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Entzündung und Reizung der Scheide,
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allgemeine Schmerzen oder Schwäche, Müdigkeit (Erschöpfung),
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Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzucker, Serumkreatinin, Myoglobin oder Laktatdehydrogenase (LDH), verlängerte Gerinnungszeiten oder Ungleichgewicht der Blutsalze.
Einige Nebenwirkungen sind selten
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Gelbfärbung von Haut und Augen,
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verlängerte Prothrombinzeit.
Nicht bekannte Häufigkeit
Antibiotika‑assoziierte Kolitis einschließlich pseudomembranöser Kolitis (starker oder andauernder Durchfall mit Blut und/oder Schleim, der mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergeht).
Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte eosinophile Pneumonie, wurde bei Patienten berichtet, die Cubicin erhalten hatten, meist nach mehr als 2 Wochen Behandlung. Anzeichen dafür können sein: Schwierigkeiten beim Atmen, neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, neu auftretendes oder steigendes Fieber. Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
WIE IST CUBICIN AUFZUBEWAHREN?
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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
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Sie dürfen Cubicin nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
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Im Kühlschrank lagern (2-8°C).
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Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Cubicin enthält
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Der Wirkstoff ist Daptomycin. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 500 mg Daptomycin.
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Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid.
Wie Cubicin aussieht und Inhalt der Packung
Cubicin Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung steht als schwach gelbliches bis leicht bräunliches Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas zur Verfügung. Es wird vor der Anwendung mit einem Lösungsmittel gemischt, sodass eine Lösung entsteht.
Cubicin ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Vereinigtes Königreich
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0 |
| България Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28 | Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217 |
| Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 | Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 |
| Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810 | Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
| Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 | Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
| España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
| France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 | România Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 | Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
| Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070 | United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 |
| Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50 |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2011
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt
Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.
Hinweise zur Anwendung und Handhabung
500-mg-Gebinde:
Daptomycin kann intravenös als 30-minütige Infusion über oder als 2-minütige Injektion verabreicht werden. Die Zubereitung der Infusionslösung erfordert einen zusätzlichen Verdünnungsschritt, wie unten beschrieben.
Cubicin als 30-minütige intravenöse Infusion
Eine Konzentration von 50 mg/ml Cubicin zur Infusion wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) erreicht.
Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis das Lyophilisat gelöst ist. Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.
Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Cubicin für eine intravenöse Infusion an folgende Anleitung:
Lyophilisiertes Cubicin sollte während der gesamten Zubereitung mittels aseptischer Technik rekonstituiert werden.
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Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens freizulegen. 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) in eine Spritze aufziehen, dann langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
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Die Durchstechflasche dabei nach dem Rotationsprinzip sanft drehen, um eine vollständige Benetzung des Produkts sicherzustellen. Anschließend 10 Minuten stehen lassen.
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Zum Schluss die Durchstechflasche wenige Minuten mit kreisenden Bewegungen sanft schwenken/wirbeln, bis sich eine klare rekonstituierte Lösung ergibt. Starkes Schütteln/heftige Bewegungen vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts vorzubeugen.
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Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind. Die Farbe von rekonstituierten Cubicin-Lösungen kann von blassgelb bis hellbraun reichen.
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Die rekonstituierte Lösung ist daraufhin mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) weiter zu verdünnen (typisches Volumen 50 ml).
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Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die Lösung zum Stopfen hin läuft. Verwenden Sie eine neue Spritze und stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche. Halten Sie die Durchstechflasche weiterhin umgedreht, und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen. Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche vollständig zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
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Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Infusion.
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Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
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Die rekonstituierte und verdünnte Lösung soll dann über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös infundiert werden.
Cubicin ist mit glucosehaltigen Lösungen weder physikalisch noch chemisch kompatibel. Folgende Substanzen haben sich bei Zugabe zu Cubicin-haltigen Infusionslösungen als kompatibel erwiesen: Aztreonam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Gentamicin, Fluconazol, Levofloxacin, Dopamin, Heparin und Lidocain.
Die kombinierte Aufbewahrungsdauer (rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche und verdünnte Lösung im Infusionsbeutel) darf 12 Stunden bei 25°C nicht überschreiten (24 Stunden bei Kühllagerung).
Die Stabilität der verdünnten Lösung in Infusionsbeuteln beträgt 12 Stunden bei 25°C oder 24 Stunden bei Kühllagerung (2-8°C).
Cubicin als 2-minütige intravenöse Injektion
Für die Rekonstitution von Cubicin zur intravenösen Injektion darf kein Wasser verwendet werden. Cubicin darf nur mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) rekonstituiert werden.
Eine Konzentration von 50 mg/ml Cubicin zur Injektion wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) erreicht.
Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis das Lyophilisat gelöst ist. Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.
Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Cubicin für eine intravenöse Injektion an folgende Anleitung:
Lyophilisiertes Cubicin sollte während der gesamten Zubereitung mittels aseptischer Technik rekonstituiert werden.
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Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens freizulegen. 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) in eine Spritze aufziehen, dann langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
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Die Durchstechflasche dabei nach dem Rotationsprinzip sanft drehen, um eine vollständige Benetzung des Produkts sicherzustellen. Anschließend 10 Minuten stehen lassen.
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Zum Schluss die Durchstechflasche wenige Minuten mit kreisenden Bewegungen sanft schwenken/wirbeln, bis sich eine klare rekonstituierte Lösung ergibt. Starkes Schütteln/heftige Bewegungen vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts vorzubeugen.
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Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind. Die Farbe von rekonstituierten Cubicin-Lösungen kann von blassgelb bis hellbraun reichen.
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Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die Lösung zum Stopfen hin läuft. Verwenden Sie eine neue Spritze und stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche. Halten Sie die Durchstechflasche weiterhin umgedreht, und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen. Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche vollständig zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
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Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Injektion.
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Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
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Die rekonstituierte Lösung soll dann langsam über einen Zeitraum von 2 Minuten intravenös injiziert werden.
Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche wurde eine chemische und physikalische Anwendungsstabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei 25°C bzw. bis zu 48 Stunden bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2-8°C) nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt jedoch sofort verwendet werden. Geschieht dies nicht, liegt die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Dieses Arzneimittel darf außer mit den oben genannten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Durchstechflaschen mit Cubicin sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt. In der Durchstechflasche verbleibende Reste sind zu verwerfen.